细节
Pharma4.0是什么
Pharma4.0是ISPE开发的行进图,供制药业引进“工业4.0”(也称智能工厂)。
产业4.0持续开发旨在提高质量和生产率,降低成本并确保整个产品生命周期的供应稳定这主要通过信息技术创新和数字化业务流程重构实现。
Pharma4.0不仅需要实现企业性能目的和目标,还需要实现政府专门针对制药业的条例产生的义务。
换句话说,Pharma4.0可被视为在整个产品生命周期内利用IT能力建立基于ICH-Q10药品质量系统指南的质量控制过程
实现Pharma4.0关键是要拥有信息技术数字化实施技巧和清晰远见,其中包括详细理解包括PQS在内的药管
Pharma4.0还用吗?
药厂难免成本增高以确保质量并产生利润
超出此屏障Pharma4.0实施大有裨益
有效、高效和持续质量提高工作在整个药用生命周期中是必要的(即POS系统),并符合ICH-Q12产品生命周期管理指南定义
结果,制药业遵守质量保证费用继续增加。
并同时 行业回馈恶化 药物发现强制增加需求 提取生产率增益
药厂选择强化工业自动化Pharma4.0驱动企业改革数字化并完全符合药管标准
洋川实战
自1980年代以来连续并基于战略焦点测量、成像分析、诊断和集成Yokogawa提供制造控制系统及多项工具支持活性药材生产过程、药方配方和生物技术应用
自1990年代以来,我们一直在研究生产[工业自动化],以便实现安全高效生产,方法是连接散居工厂设备获取的大量信息并提供各种生产管理解决办法供使用
横川还开始提供实战细胞成像解决方案 使用新联想显微镜技术 实现药物发现和前沿医学研究
通过整合加深核心技术经验,Yokogawa正在开发更安全高效自主生产系统,满足制药行业的需要,使专业人员有更多机会应用独特人能力,如对工作场所的创造和创新
自主生产系统还将减少依赖人判断药品制造、质量测试、文档整理和发布决策的情况,从而为员工侧重于更高层次生产率努力提供更大的一致性和时间
我们定义行业世界视图生物工业自主并实现Yokogawa制药企业组织的使命
因此,我们将通过实施BIA为Pharma4.0出力
关于BIA的更多信息点击这里
Pharma4.0实现效果
先进网络连接从研究、开发与制造中获取的信息,通过对各部门信息作辅助利用,将产生各种积极效果
举例说,逐项质量和连续生产概念可用于新药研发过程和制造过程可产生下列效果:
- 通过数据分析及早识别关键进程参数和设计空间
- 关键质量属性监控使用进程分析技术,如软传感器
- 关键质量监控推广中间或成品实时发布测试
- 增强对产品特征和基于累积数据制造过程的了解
- 快速响应异常和偏差时间基于数据驱动风险评估
- 通过反馈并减少开发新药和制造过程所需时间和费用继续改进过程
通信网络和循环提高竞争力,促进企业持续增长
洋川实现Pharma4.0
参考提供药厂客户问题解决方案并帮助实现目标的产品类
洋川求解列表 |
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【Production scheduling】 | Flexshe语言 |
5生产、销售和成本管理 | mcframe框架 |
【Quality management】 | OpreX实验室信息管理系统 |
环境监控 | OpreX环境监测系统 |
5设备维护管理 | eserv |
【Process database】 | PI系统 |
Exquantum | |
【Procedural automation】 | exacilit |
生产过程监控++ | 协同信息服务器 |
CentUmVP | |
字段工具 | |
【After-sales service business support】 | ServerAir |
环境监控守法
OpreX环境监测系统收集、测量并存储温度和湿度等数据以及其他管理数据,以监测制药区环境、质量控制区和存储区
主要特征
数据完整性
- 满足ALCOA+
数据采集和长期存储
- 收集数据的长期存储器符合FD21CFR部分11
实时数据监控
- 监控程序使用监控软件测量数据和报警
集中管理登录用户
使用网络服务器集中管理用户名和密码可以通过活动目录实现
- 集中管理数据服务器和记录器用户名/密码
- 用户登录控制
包包
数据管理包
集中管理记录数据文件
存取控制
用户分配分组并基于所属分组获得访问特权
只有经授权用户才能登陆系统并搜索浏览数据
审核轨迹
授权用户所有文件运维记录入审计跟踪文件
- 文件运算法(存档删除)
- 备份恢复
配置工具
管理员配置数据管理包使用此工具
- 注册新记录器
- 注册新用户
- 许可证管理
GA10实时监控软件
监控实时测量数据
- 测值显示器(趋势显示器/数字显示器)
- 屏幕报警通知
- 监控每个测量组数据
通用查看器
专用浏览器软件浏览记录数据
- 显示记录数据
- 支持最新OS并提供最佳视觉质量
- 支持7语言
无纸记录器
SMARTDAC+Series
测量记录各种数据
- 视需添加I/O模块
- 各种强势显示函数
- 网络功能全局
高级安全函数
电子数据录制符合药法
- 逻辑安全
- 审核跟踪函数
- 安全数据存储二进制
- 专用查看软件
客户挑战

跟上市场变换
药厂商面临压力以跟上变化,如新兴市场转向廉价药和对有效满足未满足医疗需要的药的需求生产厂商想方设法提高生产率精益制造是关键
解决之道
横川领先自动化解决方案
解决方案使药厂全厂集成和生命周期优化优川提供综合自动化解决方案并拥有全球专家网络为您服务


多功能工厂生产管理批量控制
活性药素生产涉及批量过程,其中一些为各种目的生产多产品这就需要使用批量综合控制系统CENTUMVP综合生产控制系统根据ISA-88批量控制标准提供批量功能并符合FD21CFR部分11的要求


无纸操作基于21CFR部分11
SMARTDACQGX/GP串行无纸记录器支持满足第11部分要求的电子录制功能电子签名可添加到存储数据中Yokogawa可提供全套安装并配有所有基本验证文件

稳定控制产品质量保证
消毒和冻干过程需要高分辨率和精确温度控制,以确保产品质量。FA-M3VIT机控制器高性能逻辑控制器
客户挑战

遵守全球化条例和指南
制药公司在全球市场运营,鼓励该行业遵守PIC/SGMP指南和ICH指南等国际举措GMP设施需要遵循既定最佳做法,自动化生产设备计算机系统预期会采行GAMP等当前计算机化系统验证实践
解决之道
保证高质量药产品生产
几年来,Yokogawa成功实现多项项目符合良好自动化制造实践项目验证计划遵循GAMP指南所述的V模型,经验丰富的Yokogawa工程师为功能规范、设计规范、实施、工厂测试和网站验收测试阶段提供结果验证测试结果,包括安装和操作资质(IQ/OQ),作为客观指标确定项目需求是否得到满足

客户挑战

需要更严格方法确保产品质量
配药需要严格科学方法来确保产品质量ICH质量指南要求在药研发中逐项设计方法制造设施面临应用流程分析技术等创新技术的挑战,预计引入实时发布测试
解决之道
YokogawaPAT实时发布测试解决方案
横川开发过程分析技术方法依赖实时监控临界质量属性实现精益制造在线质量属性可以通过近红外分析直接监控另一种方法使用过程建模技术监测过程健康
资源类
- 高先进生物药厂使用CentUM、VP批处理、Exquantum和PRM
- 大规模生物技术生产设施全系统集成
- Yokogawa提供CENTUMVP批处理包 新建精化工厂
- Yokogawa的CENTUMVP符合良好自动化制造实践的要求
- 无中断医疗氧生产FAST/TOOLS监控
- 审计定期进行,要求跟踪并保存所有批量生产活动的历史记录
Senju药厂选择YokogawaOprexEMS以确保制造质量
EMS帮助提高操作效率,同时遵守GMP和其他指南
- RotaMASS选择使用权值测量和/或差分压力发射器进行极精确测量
- 客户识别产品优点:可靠性、精度、保证排水系统、易清洗系统、无移动部件直接嵌入管道、低压损耗
Kyowa Hakko生物监控洋川寿司传感器的振荡趋势以防止意外设备故障
通过使用eServ,传感器数据和维护信息与所有制造者共享
布丘制药有限公司是一家大型合同制造公司,正在努力消除人为错误,以确保测试结果数据完整性,并推广可靠的检验和无纸操作
利用最先进设施和技术建立彻底质量保证以促进医学产品的未来
Shionogi设施维护管理系统eHOZEN电子服务代理使用约10年但由于服务器和系统老化,它们开始考虑更新系统最新版本考虑这一点时,收到了数家供应商的建议,假设系统打包安全迁移当前服务器上积聚的数据资产并满足下列需求:
eserv推介集中式设施信息系统损失生产机机的原因变得清晰,所有成员都有可能跟踪各项措施的进展。
宽清除
封装扫描器单元
- 关于远程监控(温度、压力和流体积),SMARTDAC+GM安装厂内和SMARTDAC+GX提供可缩放免费现场数据监控解决方案
- 大量数据管理可自动传送所得数据到FTP服务器
处理不当的工业化学品和油气排出可对环境产生重大影响,对公众健康构成严重威胁。在全球制造业增长以跟上市场趋势的同时,许多国家正在采取措施处理环境问题。
#raybetAPP人工打孔法对制药和化妆品行业原材料管理提出了许多困难。Yokogawa开发NR800FT-NIR解析器,并使用此系统测量可靠稳定更容易控制质量
单元级使用Fuctime插件Hela成像gate基于平均强度488纳米和561纳米分四级计算 计算细胞计数
快速开关多Versatile封装扫描器单元
- 居地编程
- scratch声波
- 循环毒性
- 神经化脱机
- 协同文化分析
- 手机跟踪
使用无线发报机消除电线是旋转设备最理想的解决方案它通过可靠通信建立发报机和网关之间的数据采集,即使烘干机旋转
SMARTDAC+GX序列记录净室温度、湿度、大气压、门开关等
系统使用以太网通信获取测量值、目标值和控制输出值
生物药房开发的一个关键需求是实验室使用流程设备和分析工具的集成和自动化多实验规模生物反应器生物过程实验室常并行执行种植实验供研究或过程开发使用
安全细胞(苏黎世,SW)和Yokogawa生命科学(日本东京)协作下,本应用注解显示有效使用Luculus进程信息管理系统(Lucullusi进程信息管理系统)帮助控制三种高级控制生物分量系统(BR1000)研究CHO槽甘蔗使用优化单克隆反体生产率
半导体制造流程中,缺陷净化室环境可能导致缺陷和资源浪费,使严格控制净化室不可或缺维护清洁室环境需要控制空气过滤器、HVAC系统、室温、湿度、空气粒子和其他因素
食品饮料厂家有时需要在清洁室内监控和记录生产设备介绍使用无纸记录器监听室
执行控制同时逐秒修改定点温度点被称为运行程序模式(或简单运行程序)。消毒消毒需要保有特定时间段的特定温度
无纸记录器DX序列自热温度自动计算Fo值,并用显示并记录值加热温度管理消毒过程有用
#raybetAPP药厂、化工食品批发厂制造流程中,用各种清洁解决方案、新鲜或热水和制造后蒸汽清洗和消毒槽和管道Clean-InPlace系统设计自动清洗消毒
多批量函数(选用SMARTDAC+)可高效记录多设备数据到单SMARTDAC+
荧光全景细胞周期指示器集(Fucci)
使用自定义显示函数带DXAdced表示您可以组合各种设备使用的记录机、显示器和开关
电源总线栏稳健性监控
批量名+批量数系统前测量数据可用批量名恢复引用
- 通用输入支持热电流、RTD电压和各种其他输入信号
- 数列模型可达450输入
多点监控单单元 - 易实现网络数据管理
文件传送、Web监控和报警电子邮件
sMARTDAC+数列计算函数GX/GP计算选项计算F值或消毒过程值,以便计算结果以数据形式记录
填充过程前的消毒温度由现场或办事处监控温度数据录入外部存储介质
#raybetAPP串行在食品、保健和化工等行业中起着关键作用温度和真空测量对最大限度地减少水分含量非常重要,以确保最终产品质量。严格维护整个过程确保最终产品产生
高纯度水的主要应用之一是锅炉支水测量净水pH可快速显示净水生产或分配过程污染有效化学处理进水对维护可用操作寿命和尽量减少锅炉维护费用至关重要。
产业:Power药厂
工业和经济发展带来越来越大的先进电厂和工厂尽管如此,我们发现许多原创电缆、电缆通道和电力基础设施其他组件在连续操作下受穷
本技术白皮书将讨论Yokogawa分配控制系统产品(下文称CentUm VP)及其遵守《联邦规则规则》第21编第11部分(21CFR部分11)电子记录/电子签名规则的程度
过程自动化和生产管理世界凝聚了一段时间曾经是自动化和生产管理功能岛 通过高度专有集成计划连接 高成本维护 开发成综合平台 提供世界自动化与厂楼间无缝数据交换 生产和运营管理功能 与企业级系统整合
过程自动化世界受程序约束#raybetAPP工序行业大都“持续性”,流程制造常量变换
从工程到安装、调试、运维 FOUNDATION现场客车与传统模拟系统相比可大幅降低30%或更多成本其中许多成本下降来自远洋客车提供高级函数对模拟技术
文档描述横川打印波软件使用DX-P Reporter的操作和数据流它将详细解释高级报警器函数论文描述的函数先发布PripWave5.5版
发现基线使用OT安全风险评估
创建下一代生产控制系统实现创新工厂运营的第一阶段是提供“视觉运算”。客户的“视觉运算”表示他可以可靠存取并视觉化工厂数据而不论工厂位置和时间
正在数字化实验室信息管理的制造商可提高质量并精简操作读全文章内部
龙萨河滨工厂为制药业制造散装活性成分新建全自动化多功能堆列车于1996年初安装列车内有10 500至1 500加仑容器用于反应、蒸馏、相位分离和结晶化双离心分离成品和二干机
#raybetAPPYokogawa电公司于2020年10月开始提供环境监测系统OpreX环境监测系统(下文称OpreXEMS)供药机行业使用OpreX环管系统同时在国内外启动,基于客户需求,如守规性、操作风险多样化和高可用性向负责人询问开发历史和产品特征时发现这是一个新解决方案,满足公司商业视觉
实现高级流程控制的关键步骤包括建立精确数字双生关系,验证它,建立生物机与其数字双生关系间通信数个步骤已经成熟,Yokogawa正在快速实现智能制造生物反作用器
探索实现自动控制细胞培养过程所需的技术
解锁密钥持续药厂供应链
洋川Insico生物技术Insilco数字双工厂发布后,可帮助药商提高生产率并降低制造成本和时间市场化,代之以生物制药过程开发、特征描述和升级期间最多50%所需实验
资产和运维将拥有人式学习和自适应能力,允许响应而不操作者交互安全受约束域内的情况
光纤感应超出安全应用范围
无线标准Lorawan远程无线通信和数字转换补充ISA100等原机无线网络
云型无线遥感通过广域资产监控实现安全性、可靠性和盈利性
流程自动化系统越来越多地连接IT系统与外部世界,引入网络安全问题,可使用软件定义联网和监测服务等技术解决。
资产管理在操作安全方面发挥着关键作用,以安全数字化方式捕获和传输这些数据至关重要,以确保数据更新、准确易取
机器人长期以来一直用于离散制造和机自动化应用中,现在机器人正在推广应用解决工序应用
历史学家提供数据存储、安全连通和内置工具,以实施数字转换举措
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药厂或生物技术厂连通MES和DSS:Werum PAS-XMES和YokogawaCentUmVP
Yokogawa商业愿景表示公司努力实现净零排放,确保所有人安康,并到2050年向循环经济过渡
YOGAWA将促进技术演化,特别是在测量和分析工具方面,帮助构建一个研究人员将日益注重对数据有见地解释的世界,并推进生命科学造福人类
SMARTDAC+配有高级安全特征选项“/AS”,满足美国严格要求FD21CFR第11部分并支持WHO、MHRA和FD遵守PIC/S和ALCOA+
最先进技术实时监控 允许虚拟环境
通过环境监测系统,我们能够在细胞存储设施中创建环境,允许质量控制并保持高度安全
Yokogawa利用IT、操作控制技术的广泛知识和经验构建高级改进周期,对各级管理都有用,最终目标与客户实现Pharma4.0
Jonny Sexton教授在这个网络研讨会上讨论Sexton实验室开发的管道,对SARS-COV-2感染进行量性高通图像筛选,以查明潜在的抗病毒机制并允许选择适当的药组合处理COVID-19s-CoV-2感染新潜在治疗方法以及可能恶化civid-19结果的药
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